You need to upgrade your Flash Player This is replaced by the Flash content. Place your alternate content here and users without the Flash plugin or with Javascript turned off will see this. Content here allows you to leave out noscript tags. Include a link to bypass the detection if you wish.
walidacja, kwalifikacja, GMP, DQ, IQ, OQ, PQ, Commissioning, kwalifikacje projektów Oferta
1. Wdrożenie i utrzymanie systemu zapewnienia jakości
  • Dostosowanie warunków wytwarzania, organizacji i systemu zapewnienia jakości
    w zakładach do wymagań GMP
  • Ocena zgodności systemu zapewnienia jakości z wymaganiami prawnymi
  • Opracowanie dokumentacji systemu zapewnienia jakości

2. Pomoc przy nowych inwestycjach
  • Tworzenie URS - specyfikacji wymagań użytkownika
  • Ocena dokumentacji projektowej
  • Zarządzanie projektem
  • Commisionig, FAT i SAT- opracowanie dokumentacji, wykonanie testów

3. Walidacja
  • Opracowanie Głównego Planu Walidacji
  • Przeprowadzenie Analizy Krytyczności oraz Analizy Ryzyka
  • Opracowanie dokumentacji oraz wykonanie
    • Kwalifikacji Projektu (DQ)
    • Kwalifikacji Instalacyjnej (IQ)
    • Kwalifikacji Operacyjnej (OQ)
    • Kwalifikacja procesowa (PQ)

    Dla:
    • Urządzeń i instalacji procesowych
    • Systemów komputerowych
    • Systemów mediów czystych
    • Systemów klimatyzacji i wentylacji
    • Urządzeń laboratoryjnych

    Pomoc w walidacji:
    • Procedur czyszczenia
    • Procesu wytwarzania
    • Metod analitycznych

4. Pomiary

Wykonujemy pomiary następujących parametrów:
  • Temperatury w zakresie od -100 do +400 stopni Celsjusza (autoklawy, liofilizatory, tunele depirogenizacyjne, zbiorniki, cieplarki, komory/pomieszczenia do badania stabilności, drażownice, piece, chłodnie, pomieszczenia produkcyjne, magazyny)
  • Ciśnienia i różnicy ciśnienia (podczas sterylizacji, w pomieszczeniach produkcyjnych, urządzeniach procesowych)
  • Ilości cząstek: w pomieszczeniach produkcyjnych, sprężonym powietrzu, azocie,
    dwutlenku węgla
  • Przepływu powietrza przez filtry HEPA
  • Prędkości powietrza pod nawiewami laminarnymi


 
walidacja, kwalifikacja, GMP, DQ, IQ, OQ, PQ, Commissioning
walidacja, kwalifikacja, GMP, DQ, IQ, OQ, PQ, Commissioning
Homewalidacja, kwalifikacja, GMP, DQ, IQ, OQ, PQ, CommissioningO naswalidacja, kwalifikacja, GMP, DQ, IQ, OQ, PQ, CommissioningNasz zespółwalidacja, kwalifikacja, GMP, DQ, IQ, OQ, PQ, CommissioningOfertawalidacja, kwalifikacja, GMP, DQ, IQ, OQ, PQ, CommissioningReferencjewalidacja, kwalifikacja, GMP, DQ, IQ, OQ, PQ, CommissioningKontakt Design & Hosting: Sebipol