Wdrożenie i utrzymanie systemu zapewnienia jakości
- Dostosowanie warunków wytwarzania, organizacji i systemu zapewnienia jakości w zakładach do wymagań GMP
- Ocena zgodności systemu zapewnienia jakości z wymaganiami prawnymi
- Opracowanie dokumentacji systemu zapewnienia jakości
Pomoc przy nowych inwestycjach
- Tworzenie URS - specyfikacji wymagań użytkownika
- Ocena dokumentacji projektowej
- Zarządzanie projektem
- Commisionig, FAT i SAT- opracowanie dokumentacji, wykonanie testów
Walidacja
- Opracowanie Głównego Planu Walidacji
- Przeprowadzenie Analizy Krytyczności oraz Analizy Ryzyka
- Opracowanie dokumentacji oraz wykonanie
- Kwalifikacji Projektu (DQ)
- Kwalifikacji Instalacyjnej (IQ)
- Kwalifikacji Operacyjnej (OQ)
- Kwalifikacja procesowa (PQ)
Dla:
- Urządzeń i instalacji procesowych
- Systemów komputerowych
- Systemów mediów czystych
- Systemów klimatyzacji i wentylacji
- Urządzeń laboratoryjnych
- Pomoc w walidacji:
- Procedur czyszczenia
- Procesu wytwarzania
- Metod analitycznych
Pomiary
Wykonujemy pomiary następujących parametrów:
- Temperatury w zakresie od -100 do +400 stopni Celsjusza (autoklawy, liofilizatory, tunele depirogenizacyjne, zbiorniki, cieplarki, komory/pomieszczenia do badania stabilności, drażownice, piece, chłodnie, pomieszczenia produkcyjne, magazyny)
- Ciśnienia i różnicy ciśnienia (podczas sterylizacji, w pomieszczeniach produkcyjnych, urządzeniach procesowych)
- Ilości cząstek: w pomieszczeniach produkcyjnych, sprężonym powietrzu, azocie, dwutlenku węgla
- Przepływu powietrza przez filtry HEPA
- Prędkości powietrza pod nawiewami laminarnymi