OFERTA

Wdrożenie i utrzymanie systemu zapewnienia jakości​

  • Dostosowanie warunków wytwarzania, organizacji i systemu zapewnienia jakości w zakładach do wymagań GMP
  • Ocena zgodności systemu zapewnienia jakości z wymaganiami prawnymi
  • Opracowanie dokumentacji systemu zapewnienia jakości

Pomoc przy nowych inwestycjach

  • Tworzenie URS - specyfikacji wymagań użytkownika
  • Ocena dokumentacji projektowej
  • Zarządzanie projektem
  • Commisionig, FAT i SAT- opracowanie dokumentacji, wykonanie testów

Walidacja

  • Opracowanie Głównego Planu Walidacji
  • Przeprowadzenie Analizy Krytyczności oraz Analizy Ryzyka
  • Opracowanie dokumentacji oraz wykonanie
  • Kwalifikacji Projektu (DQ)
  • Kwalifikacji Instalacyjnej (IQ)
  • Kwalifikacji Operacyjnej (OQ)
  • Kwalifikacja procesowa (PQ)

Dla:

  • Urządzeń i instalacji procesowych
  • Systemów komputerowych
  • Systemów mediów czystych
  • Systemów klimatyzacji i wentylacji
  • Urządzeń laboratoryjnych
  • Pomoc w walidacji: ​
  • Procedur czyszczenia
  • Procesu wytwarzania
  • Metod analitycznych

Pomiary

Wykonujemy pomiary następujących parametrów:

  • Temperatury w zakresie od -100 do +400 stopni Celsjusza (autoklawy, liofilizatory, tunele depirogenizacyjne, zbiorniki, cieplarki, komory/pomieszczenia do badania stabilności, drażownice, piece, chłodnie, pomieszczenia produkcyjne, magazyny)
  • Ciśnienia i różnicy ciśnienia (podczas sterylizacji, w pomieszczeniach produkcyjnych, urządzeniach procesowych)
  • Ilości cząstek: w pomieszczeniach produkcyjnych, sprężonym powietrzu, azocie, dwutlenku węgla
  • Przepływu powietrza przez filtry HEPA
  • Prędkości powietrza pod nawiewami laminarnymi