O NAS

Witamy na naszej stronie!

Firma Q.S.C. powstała w 2007 roku. Oferta skierowana jest przede wszystkim do wytwórców produktów leczniczych, ale świadczymy również usługi dla firm kosmetycznych, zakładów ochrony zdrowia jak i firm wytwarzających materiały medyczne.

Firma Q.S.C. zajmuje się kompleksowym świadczeniem usług z zakresu kwalifikacji: projektu (DQ), instalacyjnej (IQ), operacyjnej (OQ) oraz procesowej (PQ) dla instalacji i systemów procesowych. Wykonujemy odbiory (Commissio ning) oraz testy FAT/SAT. Oferujemy pomoc w przeprowadzeniu walidacji procesu wytwarzania, walidacji metod analitycznych oraz walidacji procedur czyszczenia.

NASZ ZESPÓŁ

Nasz zespół stanowią osoby z wieloletnim doświadczeniem zdobytym podczas pracy w zakładach farmaceutycznych. Współpracujemy także z firmami wyspecjalizowanymi w wykonywaniu pomiarów fizykochemicznych oraz mikrobiologicznych.

OFERTA

Wdrożenie i utrzymanie systemu zapewnienia jakości​

  • Dostosowanie warunków wytwarzania, organizacji i systemu zapewnienia jakości w zakładach do wymagań GMP
  • Ocena zgodności systemu zapewnienia jakości z wymaganiami prawnymi
  • Opracowanie dokumentacji systemu zapewnienia jakości

Pomoc przy nowych inwestycjach

  • Tworzenie URS - specyfikacji wymagań użytkownika
  • Ocena dokumentacji projektowej
  • Zarządzanie projektem
  • Commisionig, FAT i SAT- opracowanie dokumentacji, wykonanie testów

Walidacja

  • Opracowanie Głównego Planu Walidacji
  • Przeprowadzenie Analizy Krytyczności oraz Analizy Ryzyka
  • Opracowanie dokumentacji oraz wykonanie
  • Kwalifikacji Projektu (DQ)
  • Kwalifikacji Instalacyjnej (IQ)
  • Kwalifikacji Operacyjnej (OQ)
  • Kwalifikacja procesowa (PQ)

Dla:

  • Urządzeń i instalacji procesowych
  • Systemów komputerowych
  • Systemów mediów czystych
  • Systemów klimatyzacji i wentylacji
  • Urządzeń laboratoryjnych
  • Pomoc w walidacji: ​
  • Procedur czyszczenia
  • Procesu wytwarzania
  • Metod analitycznych

Pomiary

Wykonujemy pomiary następujących parametrów:

  • Temperatury w zakresie od -100 do +400 stopni Celsjusza (autoklawy, liofilizatory, tunele depirogenizacyjne, zbiorniki, cieplarki, komory/pomieszczenia do badania stabilności, drażownice, piece, chłodnie, pomieszczenia produkcyjne, magazyny)
  • Ciśnienia i różnicy ciśnienia (podczas sterylizacji, w pomieszczeniach produkcyjnych, urządzeniach procesowych)
  • Ilości cząstek: w pomieszczeniach produkcyjnych, sprężonym powietrzu, azocie, dwutlenku węgla
  • Przepływu powietrza przez filtry HEPA
  • Prędkości powietrza pod nawiewami laminarnymi

REFERENCJE

Posiadamy referencje znaczących firm z branży farmaceutycznej i kosmetycznej. Z przyjemnością przedstawimy je Państwu podczas spotkania lub dołączymy do szczegółowej oferty.

KONTAKT